3月15日，广东省人民检察院发布食品药品安全检察公益诉讼典型案例，其中，新兴县人民检察院办理的督促整治违规经营隐形眼镜等医疗器械行政公益诉讼案入选。

云浮市新兴县人民检察院

督促整治违规经营隐形眼镜等医疗器械

行政公益诉讼案

【关键词】

行政公益诉讼诉前程序  医疗器械安全  隐形眼镜

【要旨】

针对企业未取得《医疗器械经营许可证》违法销售隐形

眼镜和护理液的行为，检察机关充分发挥公益诉讼监督职能，督促行政机关加强第三类医疗器械监管，维护消费者合法权益。

【基本案情】

云浮市新兴县内部分企业未经许可擅自销售软性亲水接触镜（隐形眼镜）、软性接触镜护理液（眼镜护理液）等第三类医疗器械，该类医疗器械的安全性、有效性无法得到

保障，危害广大消费者的身体健康安全。

【调查核实和督促履职】

新兴县人民检察院在履行公益诉讼职责中发现违规销售隐形眼镜等第三类医疗器械行为，于2022 年9 月27 日立案办理。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》等相关法律规定，软性亲水接触镜和软性接触镜护理液属于第三类医疗器械范畴，具有较高风险，需要采取特别措施严格管理以保证其安全性、有效性，且必须取得《医疗器械经营许可证》方可进行销售。新兴县人民检察院经过现场调查，并通过国家药品监督管理局数据查询系统进行数据比对，发现涉案企业未在店内显著位置公示《医疗器械经营许可证》、未设有医疗器械专柜，向消费者出售软性亲水接触镜和软性接触镜护理液时尚未取得许可经营资格，相关行政机关对软性亲水接触镜等第三类医疗器械治理监管不足。

2022 年9 月29 日，新兴县人民检察院与新兴县市场监督管理局召开圆桌会议，新兴县人民检察院对调查发现的违规情形及相关法律规定进行详细说明，并公开送达了检察建议，建议其依法查处违法销售软性亲水接触镜等第三类医疗器械的行为，并对辖区内医疗器械的销售进行全面排查，消除医疗器械使用安全隐患。

收到检察建议后，新兴县市场监督管理局积极制定整改措施，对问题企业给予没收违法所得以及罚款的行政处罚，同时在全县范围内开展规范装饰性彩色隐形眼镜（美瞳）生产经营行为专项整治行动。重点排查8 家隐形眼镜医疗器械经营企业，对发现的违规行为均责令相关企业限期整改。

新兴县人民检察院通过开展“回头看”持续跟踪行政机关整改进度，目前涉案企业已缴纳罚没款，对新兴县范围内眼镜店再次进行抽查未发现无证经营第三类医疗器械的违法情形，检察监督取得良好效果。

【典型意义】

被作为美妆用品的美瞳隐形眼镜等产品属于第三类医疗器械，但缺乏有效监管。检察机关积极发挥公益诉讼职能，督促行政机关有效消除行政执法中的监管盲区，助力企业合规经营，保障消费者合法权益。